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사업분야

밸리데이션

“밸리데이션”이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적합기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말합니다.

㈜한양이엔지는 생물안전연구시설(BL2,3)과 실험동물시설, 제약회사 클린룸시설과 고압증기멸균기, 클린벤치, 생물안전작업대 밸리데이션 서비스를 제공해드리고 있습니다.

밸리데이션 검증 흐름
  • 01
    시스템검토
    (Validation Master Plan)

    밸리데이션종합계획서

  • 02
    URS
    (User Requirement Specification)

    사용자요구규격서

  • 03
    FS
    (Functional Specification)

    기능기준

  • 04
    DS
    (Design Specification)

    디자인기준

  • 05
    DQ
    (Design Qualification)

    설계적격성평가

  • 06
    IQ
    (Installation Qualification)

    설치적격성평가

  • 07
    OQ
    (Operatinal Qualification)

    운전적격성평가

  • 08
    PQ
    (Performance Qualification)

    성능적격성평가

공조설비(HVAC) 밸리데이션
공조설비 전반에 대한 설치상태 확인 / 운전상태 확인 / 운전 시 실내 환경 상태 확인
  • 환기획수 확인
  • 실내 소음 확인
  • 실간 차압 확인
  • 실내 조도 확인
  • HEPA Filter PAO TEST
  • 실내 Particle 확인
고압증기멸균기(Autoclave) 밸리데이션
공실상태 온도분포시험/진공누설시험/Bowie-dick 시험/열침투 시험
생물안전작업대(BSC) 밸리데이션
하방향풍속측정/유입풍속측정/기류흐름측정/HEPA Filter PAO TEST/청정도 확인
  • 하방향 풍속 측정
  • 유입 풍속 측정
  • 기류흐름 확인
  • HEPA FILTER PAO TEST
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